Sandra Antelo escribió:... la puse en la camara de estabilizacion acelerada, (esto que pusiste, de que se trata?)
Es un aparato parecido este.
http://www.google.com.py/imgres?q=camar ... 389&ty=271
y te dejo algunos de los conceptos:
Estudios de Estabilidad.
El objetivo de los estudios de estabilidad, es proveer evidencia documentada de cómo las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas del medicamento, varían con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales tales como: temperatura, humedad y luz; y establecer las condiciones de almacenamiento adecuadas y el periodo de caducidad.
studios de Estabilidad Acelerada. Para registro de un medicamento o modificaciones a las condiciones de registro. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción con la formulación y el material de envase sometidos a registro, de acuerdo al siguiente cuadro:
A. Medicamentos con fármacos nuevos:
Tiempo: 180 días
Condiciones de almacenamiento
Análisis
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
30, 60, 90 y 180 días.
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
Inicial, 90 y 180 días.
B. Medicamentos con fármacos conocidos
Tiempo: 90 días
Condiciones de almacenamiento
Análisis
40°C ± 2°C con 75 por ciento de humedad relativa + 5 por ciento para formas farmacéuticas sólidas.
(tiempo de analisis: 30, 60 y 90 días.)
40°C ± 2°C a humedad ambiente para formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.
(intervalo de analisis: 30, 60 y 90 días. )
30°C ± 2°C a humedad ambiente para todas las formas farmacéuticas.
(intervalos de analisis: Inicial y 90 días.)
El material del envase primario de un medicamento con un fármaco fotosensible, debe proporcionar protección a la luz y para demostrar que el producto es estable: Evaluar un lote conservado bajo condiciones de luz natural o de luz artificial que semejen las condiciones naturales, durante un periodo de tres meses con análisis inicial y final.
- Estudios de estabilidad a largo plazo. Se deben llevar a cabo en tres lotes piloto o de producción a 30°C ± 2°C o a las condiciones particulares, por un periodo mínimo igual al periodo de caducidad tentativo, para confirmarlo. Analizar cada tres meses durante el primer año, cada seis meses durante el segundo año y después anualmente.
- Estudios de anaquel. : depende de la cantidad de lotes efectuados por año.
Cabe mencionar que el estudio más utilizado es el de estabilidad acelerada, para lo cual es necesario contar con una cámara de estabilidades o cámara climática debidamente calificada, tanto en instalación, operación y desempeño asegurando de esta forma que los parámetros de humedad y temperatura requeridos están controlados dentro del equipo.
***Nota aclaratoria.
1. intervalos de analisis, quiere decir que transcurrido ese tiempo, supongamos 30 dias, se saca una de las muestra de la camara de estabilidad a las condiciones requeridas, y se les hace un analisis fisicoquimico de calidad.
2. Estos estudios se realizan en todas las farmaceuticas, y es totalmente aplicable en cosmetica, talvez no se hace tan rigurosamente como en un farmaco pero yo en lo personal le aplico estos estudios a los cosmeticos que fabrico para asegurarme de la calidad de los mismos en un tiempo determinado. supongamos 1 año.
Espero haberte ayudado Sandra a aclarar tu duda. saludos, un fuerte abrazo.
pamelasj escribió:Jorge el emulsionante monoestearato de glicerilo lo compraste o lo has preparado?
Hola Pamela, antes que nada, muchas gracias por seguir mi receta, es mas que un placer que te haya gustado

, y con respecto a lo que me preguntas: pues veras, yo utilizo el monoestereato de glicerilo que se vende comercialmente, creo que es el mismo que te ofrecieron en la drogueria, pero siempre es bueno asesorarte con el distribuidor y preguntar las caracteristicas del emulsionante. Yo en lo personal aun no he hecho el GM plus que subio Mariakine, tengo ganas de fabricarlo segun las indicaciones de Mariakine, pero aun no me atrevo por cuestiones de que no he tenido tanto tiempo para dedicarme a fabricarlo, aunque ganas no me faltan, ya lo hare uno de estos dias.. jeje
Pero no obstante a ello, segun he leido, funciona de maravilla el GM plus cacero que hace Mariakine, y creo que ella podra ayudarte con las especificaciones tecnicas del GM plus cacero por la experiencia que ha tenido Mariakine en la fabricacion del mismo..
La formulacion que hice, la hice con monoestereato de glicerilo que se vende comercialmente y funciona muy bien, pero tambien creo que es completamente adaptable al VE casero que tambien sugirio Mariakine y sin dudarlo puede funcionar mucho mejor que el comercial.
ahora con respecto al coemulsionante NYP, es una formulacion propia y en el hilo puse el enlace al hilo donde explique su fabricacion, asi vos lo podes fabricar sin ningun contratiempo.
te voy a buscar mas informacion acerca del Monoestearato de Glicerilo INCI: Gliceryl Monoestearato, de la ficha tecnica que yo tengo de mi proveedor o sea la version comercial y la voy a subir para que la leas.
y del GM Plus casero sera Mariakine la que te podra dar datos tecnicos del mismo.
Un fuerte abrazo y espero haberte ayudado un poco con tu duda.
Jorge B
[b]El que habita al abrigo del Altisimo morara bajo la sombra del Omnipotente Salmo 91.1 [/b]